[Japan] Sr. Research Associate, CMC Management

求人内容

・多様なモダリティにおけるCMC開発戦略を、原薬・製剤・分析・品質・製造／委託・薬事の観点から統合的に立案・推進する
・PM／PL／CMCLと連携し、マイルストーン、リスク、リソースを統合的に管理し、プロジェクトの計画達成をリードする
・技術・品質・薬事に関するリスクを横断的に評価し、適切な戦略判断および対応策を提示する
・社内外のステークホルダーと効果的にコミュニケーションを行い、合意形成および円滑なプロジェクト推進を実現する
・導入候補品に対するデューデリジェンス（DD）を実施し、CMC観点から価値およびリスクを評価し、意思決定を支援する

資格

・バイオ医薬品の上流（培養）から下流（精製、充填）まで全体を通したCMC開発の基本的理解​
・品質同等性などバイオ医薬特有のCMC上の重要ポイントに対する理解​
・国内外の社内外関係者と信頼関係を構築し、合意形成を図りながら業務を推進するコミュニケーション力​
・情報を整理し、技術・品質・規制リスクを構造的に捉える思考力​
・全体観を持ちボトルネックを的確に判断し、CMCLとして主体的に課題解決に繋げるリーダーシップ能力​
・環境変化に柔軟に対応し、円滑な業務遂行に繋げる協調性、誠実さ

歓迎要件：CTD / BLA / NDA関与経験、外部委託・CDMOマネジメント経験

その他の情報

Santenにおけるキャリア構築
Santenでのキャリアは、あなたにとって変化をもたらす機会となります。Santenは、「Santen2030」に示されている長期的ビジョンを通じて、視覚障害者の社会的・経済的ニーズに応える社会イノベーターとなることを目指しています。そのために私たちは、世界中のチームメンバーと多様な才能を発揮し合い、柔軟な働き方とインクルーシブな職場環境を提供しております。その結果、新たなソリューションを発見し、患者様への理解、治療の革新を推進しています。

Santenグループは、Equal Opportunity Employerです。  私たちは、多様なチームを構築し、チームメンバー一人ひとりにとって安全でインクルーシブな物理的・仮想的職場を提供することを約束します。すべての雇用は、人種、肌の色、民族、出身/祖先、宗教、性的指向、性別、性同一性/表現、年齢、障害、病状、配偶者の有無、退役軍人の有無、または...